Poniżej przedstawiamy obecnie obowiązujące akty prawne (polskie oraz UE), dotyczące biotechnologii – ustawy, rozporządzenia oraz dyrektywy, rozporządzenia i decyzje rad i komisji europejskich wraz z krótkim omówieniem.
Pliki źródłowe polskich aktów prawnych mogą zostać pobrane ze strony Kancelarii Sejmu, z bazy danych ISAP.
Zasadnicze krajowe normy prawne są następujące:
Dz.U. 2016 poz. 1173 Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 18 lipca 2016 r. w sprawie określenia wzorów wniosków oraz zgłoszeń związanych z zamkniętym użyciem mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych
Dz.U. 2016 poz. 962 Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 20 czerwca 2016 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMO, oraz wzoru wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO
Dz.U. 2016 poz. 624 Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 11 kwietnia 2016 r. w sprawie klasyfikacji mikroorganizmów i organizmów wykorzystywanych podczas zamkniętego użycia GMM i zamkniętego użycia GMO
Dz.U. 2016 poz. 600 Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 11 kwietnia 2016 r. w sprawie szczegółowych rodzajów środków bezpieczeństwa stosowanych w zakładach inżynierii genetycznej
Dz.U. 2021 poz. 2239 Rozporządzenie Ministra Klimatu i Środowiska z dnia 24 listopada 2021 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO
Dz.U. 2021 poz. 2102 Rozporządzenie Ministra Klimatu i Środowiska z dnia 10 listopada 2021 r. w sprawie sposobu przeprowadzania oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi i dla środowiska w przypadku zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska lub wprowadzenia do obrotu
Obwieszczenie Ministra Klimatu i Środowiska z dnia 14 marca 2022 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Środowiska w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO
Dz.U. 2020 poz. 345 Rozporządzenie Ministra Klimatu z dnia 28 lutego 2020 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO
Dz.U. 2021 poz. 2035 Rozporządzenie Ministra Klimatu i Środowiska z dnia 19 października 2021 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na zamierzone uwolnienie organizmu genetycznie zmodyfikowanego do środowiska
Dz.U. 2015 poz. 1820 Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 27 października 2015 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO
Dyrektywa 2001/18 EC (w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie)
Dyrektywa Komisji (UE) 2018/350 z dnia 8 marca 2018 r. zmieniająca dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE w odniesieniu do oceny ryzyka organizmów zmodyfikowanych genetycznie dla środowiska naturalnego
Rozporządzenie Komisji 1830/2003 (dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE)
Dyrektywa 2009/41/WE (w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie)
Decyzja Rady 2001/204 (uzupełniająca dyrektywę 90/219/EWG w zakresie kryteriów określania stopnia bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi i dla środowiska w odniesieniu do typów mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie)
Rozporządzenie Komisji 49/2000 (zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 1139/98 dotyczące obowiązkowego oznaczania na etykietach umieszczonych na niektórych środkach spożywczych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie innych danych niż przewidziane w dyrektywie 79/112/EWG)
Rozporządzenie Komisji 1829/2003 (w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy)
Protokół Kartageński o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej
Ustawa z 22 lipca 2006 r. o paszach.
28 stycznia 2013 r. weszła w życie ustawa z dnia 9 listopada 2012 r. o nasiennictwie, ogłoszona 28 grudnia 2012 r. [Dz.U., 2012, poz. 1512] oraz wydane na jej podstawie (art. 104 ust. 9) dwa rozporządzenia Rady Ministrów z 2 stycznia 2013 r. w sprawie moratorium (błędnie określane jako „zakaz”) stosowania materiału siewnego ziemniaka odmiany Amflora [Dz.U., 2013, poz. 27] oraz 235 odmian kukurydzy MON 810 [Dz.U., 2013, poz. 39]. Informując o przyjęciu tych rozporządzeń minister rolnictwa i rozwoju wsi Stanisław Kalemba zakomunikował (styczeń 2013 r.), że:
- w Polsce nie będzie upraw GM;
- zlikwidowana została niezgodność polskiej ustawy z prawem unijnym, które zezwala na obrót materiałem siewnym GM;
- przyjęcie ustawy oznacza, że Polska skutecznie może uniknąć kary 280 mln euro naliczanej przez Komisję Europejską zgodnie z wyrokiem Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości.
Jednakże sprawa jest jeszcze bardziej skomplikowana w opinii niektórych polityków: były minister środowiska, prof. Jan Szyszko stwierdził w Sejmie (styczeń 2013 r.), że „(…)Rząd szeroko otworzył drzwi na GMO w naszym kraju – mówił poseł. Rząd teoretycznie wydał zakaz siewu dwóch odmian GMO, dopuścił natomiast równocześnie do obrotu nasiona wszystkich genetycznie zmodyfikowanych roślin wymienionych w katalogu wspólnotowym, a jest ich 49. Nie powiedział także, że wydał zakaz siewu tych odmian, dla których unijne pozwolenie na siew wygasło. W Dz. U. z 2021 r. poz. 129 wprowadzono modyfikacje dostosowującą Ustawę o nasiennictwie do rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE).
Istotne znaczenie dla rozwoju krajowej agrobiotechnologii mają również dwie kolejne normy prawne:
- Ustawa – Prawo własności przemysłowej z dnia 30 czerwca 2000 r. z późniejszymi zmianami.
- Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia z dnia 25 sierpnia 2006 r. Ustawa „O bezpieczeństwie żywności i żywienia” z 25.08.2006 r. określa wymagania i procedury niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa żywności i żywienia. Ten akt prawny określa wymagania i procedury niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa żywności i żywienia, a przepisy tej ustawy dotyczą również żywności GM. Ustawa precyzuje również organy urzędowej kontroli żywności, tj. Państwowej Inspekcji Sanitarnej i Państwowej Inspekcji Weterynaryjnej.
Niezależnie od norm prawa krajowego podstawowe znaczenie mają normy międzynarodowe, wynikające z ratyfikowanej konwencji czy też członkostwa w organizacjach międzynarodowych, a w tym względzie przede wszystkim:
- Światowa Organizacja Własności Intelektualnej (WIPO), Europejska Organizacja Patentowa (EPO).
- Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), Europejska Agencja Leków (EMEA).
- Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD).
- Międzynarodowe porozumienie – Protokół kartageński o bezpieczeństwie biologicznym.
Z organizmami zmodyfikowanymi genetycznie, których genom zostaje zmieniony metodami inżynierii genetycznej, w celu uzyskania nowych właściwości, wiązane są zarówno wielkie nadzieje (zwłaszcza w biologii i medycynie) jak i ogromne obawy, w szczególności dotyczące niekorzystnych skutków dla rolnictwa i środowiska. Należy w tym kontekście podkreślić znaczenie uchwały Nr 50/2012 Prezydium Polskiej Akademii Nauk z dnia 18 września 2012 r. popierające stanowisko Wydziału Nauk Biologicznych i Rolniczych PAN w sprawie organizmów zmodyfikowanych genetycznie (GMO) w rolnictwie.
Strona Ministerstwa Klimatu i Środowiska poświęcona mikroorganizmom i organizmom genetycznie modyfikowanych – link
Elektroniczne rejestry mikroorganizmów i organizmów genetycznie zmodyfikowanych – link
Regulacje prawne dotyczące badań klinicznych – link
Ustawa o wyrobach medycznych – link
Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR) – link
Akty prawne regulujące doświadczenia na zwierzętach – link